Ua toe manatua e le FDA ni fasipepa faʻalautelega-faʻalauteleina

Tala Fou

Metformin o se talavai vailaʻau masani ona faʻaaoga e togafitia maualuga toto suka mafua mai i prediabetes poʻo ituaiga 2 suka. I se faʻaopopoga i le avea ma vailaʻau suka, o nisi taimi e faʻaaogaina o se igoa-ese filifiliga togafitiga mo polycystic ovary syndrome (PCOS). I le Aso Tofi, Me 28, 2020, le Malo Aufaatasi Meaʻai ma Vailaau Faʻataʻitaʻi (FDA) na tuʻuina mai se faʻasilasilaga o le toe manatua o le metformin 500 mg laupapa, saunia e Apotex ma isi kamupani faʻafomaʻi e fa.

Ia Ianuari 4, 2021, na faasilasila mai ai e le FDA o le toe manatuaina e oo atu i isi gaosi oloa, fomu, ma metotia. Sefulutasi kamupani ua iai nei ma le lotomalie e aveʻese mai 500 mg, 750 mg, ma le 1000 mg faʻalauteleina-faʻamalolo metformin fualaʻau ma faʻalauteleina-tatala metformin tuʻuina tautalaga:

• Vailaau Faʻapitoa Amneal
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Faletalavai, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Mareko)
• Granules Fale Faʻafomai
• Lupine Faletalavai
• Marksans Pharma Limited
• Our Laboratories, Inc.
• Fale Talavai PD-Rx (Amneal)
• PD-Rx Faletalavai (Marksans)
• Fale Faʻapitoa Fomaʻi, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Fale Talavai Alamanuia, Inc.
• Teva Faletalavai

Aisea ua toe manatua ai le metformin ER?

Metformin ER ua manatuaina ona o suʻega na maua ai le maualuga o le le mama o le nitrosamine, ua taʻua o le N-Nitrosodimethylamine (NDMA), o loʻo i luga atu o le taumafataga faʻatapulaʻa filifilia saogalemu e le FDA. O loʻo mataala pea e le ofisa soʻosoʻoga tulaga le mama talu mai le tuai o le 2019, ae o isi suʻesuʻega na faatoa aliaʻe mai nei e sili atu ona taua.

NDMA o le tutusa carcinogen na mafua ai le manatuaina o le ranitidine (masani ona lauiloa i lona igoa igoa: Zantac) amataga o lenei tausaga. O se masani faʻaleagaina i vai ma fualaʻau pe faʻamaloloina aano. I se isi faʻaupuga, o le toʻatele o tagata e faʻaalia i tulaga maualalo o le NDMA. NDMA mafai ona ulufale i vailaʻau i le taimi o gaosiga, afifiina, pe teuina gaioiga. E masalomia o le umi ona aafia ile sili atu ona taua aofaʻi e mafai ona mataʻutia-e tau atu ai i faʻailoga e pei o jaundice, niniva, fiva, ma mulimuli ane afaina le ate poʻo kanesa kanesa .

Na matou toe manatuaina le tasi tele o metformin hydrochloride faʻalauteleina-tatalaina papa, ina ua maeʻa le US FDA faʻataʻitaʻia ma faʻaalia iʻuga mo N-Nitrosodimethylamine (NDMA) maualuga sili atu i le Taliaina Daily Intake Limit (ADI), Jordan Berman, Apotex Sui Peresetene, Global Corporate Mataupu, Suiga & Taʻiala, taʻuina i le SingleCare. Mai le tele o lapataiga, matou faʻalauteleina le manatuaina i uma uma o metformin hydrochloride faʻalauteleina-tatalaina papa i le US. Na le toe faʻatauina atu e Apotex lenei oloa i le US ia Fepuari 2019, ma e naʻo le tapulaʻa oloa o loʻo totoe ai ile maketi. I le taimi nei, matou te leʻi mauaina ni lipoti o mea leaga na tutupu e faʻatatau i le faʻaaogaina o le oloa.

FUAFUA: Metformin itu aʻafiaga ma faʻafefea ona aloese mai ai

O le a le mea e fai pe a fai e te faia le metformin ER

E tatau ona e inuina pea metformin ER seʻi e talanoa i lau fomaʻi e uiga i se vailaʻau sui. E mafai ona mataʻutia le taofi soʻona faʻaaogaina o lenei vailaʻau - ae maise pe a fai o le faʻafitauli e fesoʻotaʻi ma le metformin manatua e fai si maualalo.

O lenei ua matou iloaina nisi metformin oloa e le ausia o matou tulaga faatonuina, ua matou faia gaioiga, fai mai Patrizia Cavazzoni, MD, sui faatonu o le FDA's Center mo Fualaʻau Iloiloga ma Suesuega i se faʻamatalaga . E pei ona matou faia talu mai lenei le mama na muamua faʻailoaina mai, matou te fesoʻotaʻi atu pe a maua ni faʻamatalaga faasaienisi fou ma o le a faia nisi gaioiga, pe a fai e talafeagai.

FUAFUA: Le mea e fai pe a fai e toe manatua au vailaʻau

O a nisi filifiliga?

O le metformin manatua e le faʻatatau i le vave-tatalaina (IR) faʻatulagaina, o le sili ona masani ona faatonuina ituaiga o metformin, e tusa ai ma le FDA. O vailaʻau uma e lua e tutusa lelei le aoga, ma metformin IR atonu foi e tau taugata.O le eseʻesega o le atonu e te manaʻomia le faia o metformin IR sili atu i le aso.

FUAFUA: Metformin vs. Metformin ER

Naʻo le manatua e feutanaʻi ma lau fomaʻi poʻo le fomaʻi aʻo leʻi faia se suiga. E i ai filifiliga avanoa, ae e naʻo le saogalemu le fesuiaʻi vailaʻau i lalo o le vaʻavaʻaiga a le soifua maloloina.